Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Voditelj kliničkih podataka
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Voditelja kliničkih podataka koji će biti odgovoran za upravljanje, nadzor i osiguranje kvalitete kliničkih podataka prikupljenih tijekom medicinskih istraživanja i kliničkih ispitivanja. Ova uloga ključna je za osiguravanje točnosti, potpunosti i usklađenosti podataka s regulatornim zahtjevima i standardima dobre kliničke prakse (GCP).
Voditelj kliničkih podataka surađuje s multidisciplinarnim timovima uključujući kliničke istraživače, biostatističare, programere i regulatorne stručnjake kako bi osigurao da su svi podaci pravilno prikupljeni, validirani i analizirani. Kandidat mora imati snažno razumijevanje procesa kliničkih ispitivanja, iskustvo u radu s bazama podataka i poznavanje relevantnih softverskih alata poput Medidata Rave, Oracle Clinical ili sličnih.
Odgovornosti uključuju razvoj i implementaciju planova upravljanja podacima, dizajn CRF-ova (Case Report Forms), nadzor unosa i čišćenja podataka, kao i pripremu podataka za statističku analizu. Također, odgovoran je za izradu dokumentacije, izvještavanje o statusu podataka i suradnju s vanjskim partnerima i CRO-ovima.
Idealni kandidat ima izvrsne organizacijske i komunikacijske vještine, sposobnost rada pod pritiskom i u rokovima, te iskustvo u vođenju timova i projekata. Poželjno je visoko obrazovanje iz područja biomedicine, farmacije, informatike ili srodnih znanosti.
Ova pozicija pruža priliku za rad u dinamičnom i međunarodnom okruženju, s mogućnošću profesionalnog razvoja i sudjelovanja u projektima koji doprinose razvoju novih terapija i poboljšanju zdravlja pacijenata.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Upravljanje kliničkim podacima tijekom svih faza ispitivanja
- Dizajn i validacija CRF-ova i baza podataka
- Razvoj i implementacija planova upravljanja podacima
- Nadzor unosa, čišćenja i validacije podataka
- Suradnja s CRO-ovima i vanjskim partnerima
- Osiguranje usklađenosti s GCP i regulatornim zahtjevima
- Izrada izvještaja o statusu podataka
- Podrška statističkoj analizi i priprema podataka
- Vođenje tima za upravljanje podacima
- Sudjelovanje u auditima i inspekcijama
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS iz biomedicine, farmacije, informatike ili srodnog područja
- Minimalno 3 godine iskustva u upravljanju kliničkim podacima
- Poznavanje GCP, ICH smjernica i regulatornih zahtjeva
- Iskustvo s alatima poput Medidata Rave, Oracle Clinical
- Odlične organizacijske i komunikacijske vještine
- Sposobnost rada u timskom i međunarodnom okruženju
- Iskustvo u vođenju timova i projekata
- Analitičke vještine i pažnja na detalje
- Poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Spremnost na rad pod pritiskom i u rokovima
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koliko imate iskustva u upravljanju kliničkim podacima?
- Koje ste alate koristili za upravljanje bazama podataka?
- Imate li iskustva s GCP i regulatornim smjernicama?
- Kako pristupate validaciji i čišćenju podataka?
- Jeste li vodili timove ili projekte u prethodnim ulogama?
- Kako osiguravate točnost i potpunost kliničkih podataka?
- Koje izazove ste imali u radu s CRO-ovima?
- Kako komunicirate s drugim odjelima tijekom ispitivanja?
- Koje su vaše najjače tehničke vještine?
- Kako se nosite s rokovima i višestrukim projektima?
